Es geht weiter mit DiGAs und dem DVG Fast Track

Liebe Leserinnen und Leser,

Die Corona-Pandemie hat unser Leben temporär stark verändert: wir leben ohne Kongresse und größere Veranstaltungen, ohne Reisen und vor allem ohne den direkten persönlichen Austausch. Damit ist bei Vielen ein Eindruck eines umfassenden Stillstands entstanden. Die Sorge wächst, dass Ideen, Konzepte und Produkte nicht, wie bislang angenommen, realisiert werden können.

Mit diesen Sorgen sind junge Unternehmen in besonderer Weise konfrontiert. Ohnehin ist das Überleben als Startup nicht leicht. Die Corona-Krise macht es noch schwieriger. 7 von 10 Startups befürchten eine baldige Insolvenz (Umfrage). Diesen Sorgen wollen wir heute mit einem kräftigen ‚Es geht weiter‘ entgegentreten.

Im heutigen Newsletter dreht sich alles um Digitale Gesundheits-anwendungen (DiGAs) und deren Hersteller. DiGAs entlasten schon heute das ‚physische‘ deutsche Gesundheitswesen, also Arztpraxen und Krankenhäuser - in dem Menschen zu Hause auch virtuell gescreent, diagnostiziert, therapiert und rehabilitiert werden können. Viele Hersteller haben ihre digitalen Lösungen in den letzten Wochen auf Corona-Anforderungen adaptiert, und kostenlos zur Verfügung gestellt (Blogpost). All diesen Unternehmen sagen wir DANKE!

Auch Bund und Länder erkennen den Wert dieser Innovatoren. Deshalb wurden vor 2 Tagen Startup-spezifische Staatshilfen durch die Bundesregierung auf den Weg gebracht. Die Bundesländer haben zusätzliche Programme auf den Weg gebracht (Übersicht).

Auch schreitet die Gesetzgebung weiter in Richtung Digitalisierung der Medizin. Gerade gestern wurde das PDSG durch das Kabinett verabschiedet. Auch der DVG Fast Track wird wie geplant im Sommer starten! Mitte April werden die dazugehörige DiGA-Rechtsverordnung sowie der BfArM-Leitfaden veröffentlicht. Am 22.04 holen wir zusammen mit dem BfArM den DiGA-Summit in Form eines virtuellen Meetings nach (Anmeldung), um möglichst viele Fragen frühzeitig zu beantworten und Feedback-Möglichkeit zum Leitfaden zu geben.

Es geht also weiter! Trotz und vielleicht auch gerade wegen Corona. Denn Eines wird zunehmend allen Beteiligten klar: mit digitalen Technologien können wir unser Gesundheitswesen gerade in Krisenzeiten sicherer und effizienter machen.

Bleiben Sie gesund.

Ihr Jörg F. Debatin

ZAHL DES TAGES

797.252

Zahl der in Deutschland bereits durchgeführten COVID-19 Tests, Stand 30.03. Nur die USA testet absolut mehr (920.941), pro Mio. Einwohner testen von den westlichen Ländern nur die Schweizer häufiger. Die KBV hat die Zahlen in einer sehr guten Grafik zusammengefasst.

Unterstützung für Digitales

2 Mrd. Euro Hilfspaket für Startups – kurzfristige Entlastung

7 von 10 Startups in Deutschland fürchten durch die Corona-Krise in die Insolvenz zu rutschen (Quelle: BVDS), da Finanzierungsrunden wackeln, Umsätze einbrechen und der Vertrieb am Boden liegt. Dies trifft umso mehr auf Digital Health Unternehmen zu, die erst durch den im Sommer startenden Fast Track strukturierten Marktzugang und damit kostendeckende Umsatzmöglichkeiten erhalten. Viele berichten, dass Krankenkassen bereits begonnene Verhandlungen zu Selektivverträgen derzeit aufgrund der Corona Krise pausieren, für viele junge Unternehmen zusätzlich existenzbedrohend.

Dringend benötigte Entlastung kommt von der Bundesregierung: BMWi und BMF haben sich gemeinsam auf ein Maßnahmenpaket geeinigt, dass folgende Elemente umfasst:

• Öffentlichen Wagniskapitalinvestoren auf Dachfonds- und auf Fondsebene (z.B. KfW Capital, EIF, HTGF, coparion) sollen kurzfristig zusätzliche Mittel zur Verfügung gestellt werden, die im Rahmen der Ko-Investition zusammen mit privaten Investoren für Finanzierungsrunden von Start-ups eingesetzt werden können.
• Die Dachfondsinvestoren KfW Capital und EIF sollen mit zusätzlichen öffentlichen Mitteln in die Lage versetzt werden, Anteile von ausfallenden Fondsinvestoren zu übernehmen (sog. Secondaries).
• Für junge Start-ups ohne Wagniskapitalgeber im Gesellschafterkreis und kleine Mittelständler soll die Finanzierung mit Wagniskapital und Eigenkapital-ersetzenden Finanzierungsformen erleichtert werden.

Parallel zur Umsetzung des Maßnahmenpakets stimmt die Bundesregierung weiter die Ausgestaltung des Zukunftsfonds für Start-ups ab, der mittelfristig den Weg aus der Krise unterstützen soll (s.u.).

Quelle: BMWi & BMF

Übersicht: Soforthilfen der Bundesländer für Startups – kurzfristige Entlastung

Neben dem Bund haben die Länder umfangreiche Hilfspakete geschnürt, die oftmals auch für Startups Unterstützung bieten. Eine gute, aktuelle Übersicht der 16 Varianten findet sich hier. Viele Bundesländer haben in den letzten Tagen bereits erste Zahlungen geleistet.

10 Mrd. Euro Zukunftsfond beschlossen – Langfristige Unterstützung

Deutschland wird einen 10 Mrd. Euro starken Zukunftsfond auflegen, um langfristig in das lokale Ökosystem zu investieren. Dieser Fond wird von der KfW verwaltet. Die genaue Ausgestaltung steht noch aus, BMWi und BMF haben den KfW-Verwaltungsrat gebeten die Konzeptionierung dafür vorzunehmen (Quelle: Twitter).

Webinar mit Thomas Jarzombek – heute 18 Uhr

Ihr habt Fragen zu dem o.g. Startup Rettungspaket des Bundes? Viele der Maßnahmen wurden seitens des Bundestags durch den Beauftragten für Digitale Wirtschaft & Startups, Thomas Jarzombek, koordiniert. Heute Abend könnt ihr ihn direkt befragen, Anmeldungen zum Webinar über diesen Link.

DiGA Summit – neuer Termin und Konzept

Der DiGA-Summit zur Vorstellung der DiGA Rechtsverordnung (DiGAV) und des vom Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstellten Leitfadens zum DVG Fast Track findet nun am 22. April ab 14 Uhr als virtuelles Event statt.

Aller Voraussicht nach werden bereits vor dem 22. April sowohl die DiGAV als auch der Leitfaden in seiner aktuellen Fassung veröffentlicht sein. Im Rahmen des DiGA-Summits werden hih & BfARM die wesentlichen Inhalte vorstellen. Sie / Ihr könnt Eure Rückfragen bis zum 21. April zu DiGAV und Leitfaden zentral an das hih stellen, Details zum Prozedere folgen in Kürze. Diese Fragen werden im Rahmen des Summits strukturiert beantwortet, Nachfragen sind digital möglich. Außerdem werden wir Vertreter der Selbstverwaltung zum Summit (virtuell) einladen und interviewen.

Eine gesonderte Anmeldung ist nicht nötig, die Angemeldeten werden allerdings regelmäßig per Email informiert. Zur (fakultativen) Anmeldung. Alle Interessierten können sich über einen öffentlichen Link einwählen.

Der Start des DVG Fast Tracks verschiebt sich dadurch nicht.

MDR – Übergangsfrist wahrscheinlich um 12 Monate verlängert

Um während der Corona Pandemie die Versorgung mit notwendigen Medizinprodukten (z. B. Fieberthermometer, Untersuchungshandschuhe) sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA, z. B. wiederverwendbare Masken zum Schutz vor Tröpfcheninfektionen) nicht zu gefährden, ergreift die Europäische Kommission Maßnahmen zur Vermeidung bürokratischer Hemmnisse bei deren Zulassung.

Hierzu gehören zum einen Empfehlungen an die Mitgliedstaaten und deren Behörden zum weniger strengen Umgang mit den Zulassungsvoraussetzungen, insbesondere aber auch der Vorschlag zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) um ein weiteres Jahr. Der Vorschlag soll noch Anfang April dem Parlament vorgelegt werden.

Die nicht unumstrittene MDR soll – Stand heute – am 26. Mai 2020 vollumfänglich Geltung erlangen, eine Verschiebung des Beginns angesichts der Corona Pandemie wurde zuletzt von der Kommission, vielen EU-Ländern, verschiedenen Verbänden und Interessengruppen gefordert. Sollte das Parlament dem Vorschlag der Kommission folgen, wäre neuer Stichtag mithin der 26. Mai 2021.

Ein ausführlicher englischer Blogpost zu dem Themenkomplex findet sich auf der hih-Webseite.

Die ePA kommt – trotz Corona

Nach dem vielbeachteten Referentenentwurf zum PDSG hat das Bundeskabinett am 01.04.2020 einen weiterentwickelten Kabinettentwurf beschlossen. Zentrale Inhalte sind:

• Die datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeiten in der TI werden gesetzlich zugewiesen.
• Das eRezept für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der TI ist ab 01.01.2022 verpflichtend.
• Die Gematik entwickelt eine eRezept-App, mit der Versicherte eRezepte in einer Apotheke ihrer Wahl einlösen können.
• Fachärzte können Überweisungen zukünftig digital übermitteln.
• Die freiwillig nutzbare ePA wird schrittweise mit feingranularen Berechtigungen ausgestattet – ab 01.01.2022 auf Ebene einzelner Dokumente.
• Versicherte haben ein Recht darauf, dass Ärzte die ePA befüllen. Darin lassen sich ab 2022 auch der Impfausweis, der Mutterpass, das gelbe U-Heft für Kinder und das Zahn-Bonusheft speichern.
• Ärzte und Krankenhäuser, die die ePA erstmals befüllen, bekommen hierfür 10 EUR. Für die Unterstützung der Versicherten bei der weiteren Verwaltung ihrer ePA erhalten Ärzte, Zahnärzte und Apotheker ebenfalls eine Vergütung. Deren Höhe wird von der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen festgelegt.
• Versicherte können Daten aus ihrer ePA bei entsprechender Einwilligung für Forschungszwecke freigeben.
• Damit die medizinischen Daten in der elektronischen Patientenakte einrichtungs- und sektorenübergreifend ausgewertet werden können, werden medizinische Terminologiesysteme, insbesondere SNOMED CT („Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms“), zur Verfügung gestellt, die diese semantische Interoperabilität gewährleisten.

Für die Launen des Alltags

Quelle: Bohemian Browser Ballett

GOOD NEWS

Deutschlands erste repräsentative Corona-Studie beginnt in Heinsberg, dem Ort im äußersten Karnevalswesten der Republik. Heinsberg musste rund zwei Wochen vor dem Rest der Republik das tiefe Tal der Corona Krise durchschreiten, und hat nun entsprechend zwei Wochen Erfahrungen ‚Vorsprung‘ im Umgang mit der Pandemie. Schon in zwei Wochen sollen Ergebnisse vorliegen. Damit wären belastbare Daten aus unserem spezifischen Gesundheitssystem in greifbarer Nähe.

Quelle: Ärzteblatt

Passen Sie auf sich und Ihre Mitmenschen auf!

Ihr hih-Team

Mehr Informationen, täglich aktualisiert, finden Sie auf unserer Webseite unter: Corona digital

Newsletter abbestellen